“浙江造”新冠病毒检测试剂盒获批，可全自动“傻瓜式”操作

通讯员 汪建强 钱江晚报·小时新闻记者 刘芫信

钱江晚报记者今日从省药监局获释，杭州优思达生物技术有限公司（以下简称“优思达”）研制的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（ 恒温扩增-实时荧光法）”于16日通过了国家药监局应急审批。这也是浙江首家获批的新型冠状病毒检测试剂盒。

据介绍，该产品采用恒温扩增-实时荧光探针检测方法，与配套核酸扩增检测分析仪使用，实现全自动“傻瓜式”操作，“样本进，结果出”，对检测人员的技能要求低，可实现样本核酸提取扩增完全一体化安全操作。该产品获批上市，扩大了新冠病毒核酸检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需 要。

自疫情发生后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重。浙江省药品监督管理局快速反应，1月6日即赶赴优思达商讨如何运用POCT（即时检验）分子检测技术平台，针对性地开发诊断试剂，在突发公共卫生事件应急中发挥作用。1月中旬，企业开发出配套自产“核酸扩增检测分析仪”的新型冠状病 毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)后，浙江省药品监督管理局立即向国家局推荐应急审批。

针对企业应急审批项目，省、市、县实行三级联动，省局指定专人联络对接，全程跟踪服务，及时协调省医疗器械审评中心、省药品认证检查中心、 杭州市场监管局等各单位按照各自职能和应急审批程序要求，积极配合国家局、国家局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院并行开展注册检 验、临床试验指导和注册质量管理体系核查工作，全力做到应急审批急事急办，特事特办、全程优办。一是第一时间赴企业现场抽取样品送中国食品药品 检定研究院注册检验；二是强化企业质量管理体系实施运行情况的帮扶指导，严格标准和程序认真开展注册质量管理体系核查；三是全程跟踪服务、协调 对接临床试验机构，监督指导科学高效开展临床试验；四是专人专业服务，精心辅导企业充分准备应急注册申报材料，及时提交国家局得以快速应急审批 。

最新消息！“浙江造”新冠病毒检测试剂盒获批

通讯员 汪建强 钱江晚报·小时新闻记者 刘芫信

钱江晚报记者今日从省药监局获悉，杭州优思达生物技术有限公司（以下简称“优思达”）研制的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（ 恒温扩增-实时荧光法）”于16日通过了国家药监局应急审批。这也是浙江首家获批的新型冠状病毒检测试剂盒。

据介绍，该产品采用恒温扩增-实时荧光探针检测方法，与配套核酸扩增检测分析仪使用，实现全自动“傻瓜式”操作，“样本进，结果出”，对检测人员的技能要求低，可实现样本核酸提取扩增完全一体化安全操作。该产品获批上市，扩大了新冠病毒核酸检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需 要。

自疫情发生后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重。浙江省药品监督管理局快速反应，1月6日即赶赴优思达商讨如何运用POCT（即时检验）分 子检测技术平台，针对性地开发诊断试剂，在突发公共卫生事件应急中发挥作用。1月中旬，企业开发出配套自产“核酸扩增检测分析仪”的新型冠状病 毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)后，浙江省药品监督管理局立即向国家局推荐应急审批。

针对企业应急审批项目，省、市、县实行三级联动，省局指定专人联络对接，全程跟踪服务，及时协调省医疗器械审评中心、省药品认证检查中心、 杭州市场监管局等各单位按照各自职能和应急审批程序要求，积极配合国家局、国家局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院并行开展注册检 验、临床试验指导和注册质量管理体系核查工作，全力做到应急审批急事急办，特事特办、全程优办。一是第一时间赴企业现场抽取样品送中国食品药品 检定研究院注册检验；二是强化企业质量管理体系实施运行情况的帮扶指导，严格标准和程序认真开展注册质量管理体系核查；三是全程跟踪服务、协调 对接临床试验机构，监督指导科学高效开展临床试验；四是专人专业服务，精心辅导企业充分准备应急注册申报材料，及时提交国家局得以快速应急审批 。

相关问答

是杭州奥泰生物技术股份有限公司的公司成立于2009年04月17日,注册地位于浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房,法定...

对于抗原试剂是否需要冷藏的问题,中国药品监督管理研究会副会长王宝亭表示,每一种新冠抗原检测试剂的储存条件都不一样,应按照说明书要求储存。截至...

通过核酸检测后,最终排除了新型冠状病毒感染的可能性,通过诊断认定为普通上呼吸道感染。虽然该校从目前疫情报告反应,并无大碍,处于正常状态,但给该学校和全...

是中国浙江品牌浙江吉龙生物科技有限公司,(GlobalSelect),是一家专注新冠病毒检测试剂盒生产与研发的公司。吉龙生物研发的新冠检测试剂盒,出国全球多个国...

[回答]耗材有色谱柱、配件、氘灯、生物类试剂盒、免疫亲和小柱等;全面提供常规实验用的色谱试剂,标准品,免疫亲和小柱,试剂盒等。我们全面代理安捷伦、岛...

诊断试剂和农林生物技术产品的研发、生产及销售...汉唐生物生产的农林生物技术产品是由青岛汉唐生物技术有限公司监制,潍坊汉唐生物工程有限公司生产的一系列产...

公司简称:兄弟科技发行日期:2011-03-02上市日期:2011-03-10所属行业:基本化学原料制造业所属地区:浙江所得税率:15.00%法人代表:钱志达联系...

禽流感疫苗类股主要有:普洛股份(000739)、天坛生物(600161)、中牧股份(600195)、金宇集团(600201)、浙江医药(600216)、升华拜克(600226)、联环药业...

[最佳回答](1)制备杨梅酒时,在压榨前可加入一定浓度的纤维素酶和果胶酶,以破除果肉细胞壁(促进细胞壁中纤维素和果胶的水解),提高杨梅的出汁率.甲罐进行的是酒...

浙江禾秒科技有限公司是一家专注于生物医药和化学领域的高科技公司。该公司主要从事研发、生产和销售生物医药和化学产品,包括药物、试剂、原料药等。禾秒科技...