江苏省首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批上市

扬子晚报讯（记者 杨彦 ）3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》），决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。江苏南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药监局批准上市，用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。这是《方案》发布后全国首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

图源 视觉中国

据了解，该产品获批后，省药品监督管理局2小时内完成医疗器械生产许可证新增产品变更。在产品注册申报期间，省局提前介入，为企业提供专业辅导，积极与国家局做好沟通协调，下一步，江苏省药监局将加强上市后监管，确保公众用械安全。

校对 王菲

来源：紫牛新闻

江苏首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批上市

人民网南京3月15日电 (耿志超)3月15日，人民网从江苏省药品监督管理局了解到，继第一时间完成医疗器械生产许可证新增产品变更后，全省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)企业南京诺唯赞医疗科技有限公司正开展产品上市相关工作。

当天下午，江苏省药品监督管理局针对国家局新发布的《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》、产品送检注意事项、体系核查关键点为南京诺唯赞医疗科技有限公司开展第二轮培训。省药品监督管理局行政审批处相关负责人表示，目前，针对企业委托分装外包工序、扩增生产场地等需求，省药监局等有关部门已启动绿色通道，随报随查，第一时间完成许可，为企业扩大产能排忧解困。

据了解，3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(以下简称《方案》)，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。由南京经开区企业南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药监局批准上市，用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。这也是《方案》发布后，全国首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

此次获批的新冠抗原检测试剂盒，采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原的组成蛋白-N蛋白和S蛋白，诊断快速、操作便捷、对设备和人员要求相对核酸检测较低。

“接下来，我们将组织专班提前介入，加大对新冠病毒抗原检测试剂盒研发、临床研究、资料申报和体系核查的指导力度。对于具备申报条件的企业，随到随审，加快初核，对符合审查要求的第一时间出具证明函并同步开展注册体系核查，全力助力产品尽快获批上市。”江苏省药品监督管理局行政审批处相关负责人说。

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