椰视频 海南首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

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新海南客户端、南海网、南国都市报4月21日消息（记者 蒙健 陈元能）4月21日，海南省工信厅、省药监局、海口国家高新区在美安生态科技新城共同举办新闻发布会。记者从会上获悉，海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司（以下简称“海孵公司”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获三类医疗器械注册证（国械注准20223400508），成为海南首个获批的新冠抗原检测产品。

发布会现场。摄影：蒙健

据介绍，为了填补海南本省新冠抗原检测试剂产品的空白，海南省工信厅、省药监局、海口市政府和海口国家高新区协同联动、形成工作合力，对新冠病毒抗原检测试剂盒研发和生产都较为成熟的海孵公司给予帮扶指导，并积极与国家药监局做好沟通交流，为企业及时开展注册证申报预沟通、预审核工作，以最快速度帮助企业解决申报过程中的困难堵点，助推企业产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）顺利进入优先审批通道。该公司自3月31日申请，用时仅21天，4月20日便成功获批三类医疗器械注册证（国械注准20223400508），成为海南首个获批的新冠抗原检测产品。

海南首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市。摄影：蒙健

“本款新冠抗原检测试剂盒具有操作简单、快速、方便的特点，普通民众可以实现居家检测，且20分钟内可出结果。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高‘早发现’能力，更好实现科学精准防控。”海口国家高新区药械创新服务站工作人员介绍道，此次获批后，现在企业可以达到一天30万人次，通过两个月的产能扩建之后，可以达到一天100万人次。

记者了解到，海孵公司是一家专注于早筛查早诊断的创新型体外诊断试剂研发及产业化的高新技术企业。在疫情之初，海孵公司全力开发新型冠状病毒抗原检测试剂盒，总投资达1.5亿元人民币，并已通过CE认证。4月11日，海孵公司正式与海口国家高新区进行签约，将新型冠状病毒抗原检测试剂盒项目落地海口国家高新区美安生态科技新城。

近年来，海口市把生物医药产业作为重点发展的高新技术产业，大力打造“海口药谷”。海口市同步实施头部企业招引计划、企业倍增计划、新药械品种计划、新业态培育计划、平台支撑计划、飞地经济计划、精准服务计划、产城融合计划，为培育“海口药谷”国家级生物医药产业平台、打造千亿级生物医药产业集群奠定了良好基础。依托自身优势，海口国家高新区成功引入海孵、万孚、博科、华大、乐普、库尔等国内体外诊断知名企业，产业集聚效应初显。

下一步，海口生物医药产业发展将以新药创制国家科技重大专项成果转移转化服务、药物安全性评估和动物实验、国际新药械转移引进为核心，同步实施“链长制”，加快生物医药产业链的延链强链补链，出台更加灵活精准的扶持政策，搭建更顺畅的合作交流平台，加大对本市企业的指导帮扶力度，培育更多类似海孵的企业实现自主研发科技成果转化，为尽快实现海南自由贸易港千亿级生物医药产业集群的目标贡献力量。

“自测”抗原检测适用人群？

3月11日晚，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。其中提到，社区居民有需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行测试。

抗原检测的适用人群有三类：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

抗原自测怎么测？视频教学版来了！

海孵新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）项目落地海口国家高新区

4月11日上午，海南自由贸易港2022年（第一批）重点项目集中签约活动—海口市生物医药产业集群重点项目签约专场活动在海口举行。

此次签约的21个项目中，海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司正式与海口国家高新区进行签约，将新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）项目落地海口国家高新区美安生态科技新城。

据介绍，海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司成立于2019年，总占地15000 m2，拥有独立研发实验室1000m2，现代化GMP车间10000 m2，硕士研究生占30%以上，是一家专注于早筛查早诊断的创新型体外诊断试剂研发及产业化的高新技术企业。在疫情之初，公司全力开发新型冠状病毒抗原检测试剂盒，总投资达1.5亿元人民币。目前该项目已通过CE认证，并进入国家药监局注册流程，有望成为海南本地第一个生产新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业。

海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司致力于为国内外医疗器械注册人提供技术法规咨询、医疗器械合同定制生产（CMO）和合同定制研发生产（CDMO）服务。作为一家全方位、一站式的医疗器械产业解决方案服务商，拥有海南规模最大、功能最齐全、属于全国服务功能第一梯队的医疗器械研发生产孵化基地。

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