“河南造”抗原试剂盒已加紧生产

随着新冠抗原检测需求的增加，各大药店已出现货源紧张的现象。连日来，河南首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市的消息引发关注。记者采访了解到，“河南造”抗原试剂盒已开始投产。业内人士预测，抗原检测试剂产品紧缺现象一个月内会有所缓解 。

河南首个获批抗原试剂产品企业已投产

日前，记者从郑州市市场监管局了解到，12月12日，医疗器械生产企业——郑州安图生物工程股份有限公司研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品，获得国家药监局批准上市，成为河南省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，实现河南省无此类产品获批上市的“零”的突破。

大象新闻发布这一消息后，不少人都在留言希望了解该款抗原试剂盒何时能够上市？

12月15日，记者联系到了郑州安图生物工程股份有限公司，该公司相关工作人员告诉记者，12月12日抗原检测试剂产品获批后，其公司就开始组织人员加紧生产，但产品从加工到上市需要一个过程，具体对外供应时间和产量还不能确定 。

记者了解到，为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市，郑州市市场监管局提前介入，主动服务，多次赴郑州安图生物工程股份有限公司进行调研，对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。

为确保能够及时生产上市，快速缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面。郑州市市场监管局为该公司开辟了绿色通道，连夜为企业办理了生产许可备案。

预计不超一个月“抗原荒”现象会缓解

记者在国家药品监督管理局官网检索发现，目前拥有“新冠抗原检测试剂盒”医疗器械注册证的产品有42种，包含胶体金、乳胶及免疫层析等方法。仅12月以来，便有近10款产品获批上市。

随着越来越多的抗原检测试剂产品获批上市，“抗原荒”现象是否很快会缓解？

对此，一位业内人士分析，抗原检测试剂产品对质量要求较高，相关政府部门严格把控，刚刚获批上市的产品短时间内很难进行销售。目前抗原检测试剂产品紧缺，但随着多家企业抗原检测试剂产品的获批上市，厂家加紧生产，预计最多不超过一个月，这种现象会有所缓解 。

“产品生产出来后，尤其是现在这个关键时期，国家可能会将产品销售环节统一管控起来。” 该业内人士举例称，在南京，几家企业加工出来的抗原检测试剂产品不对外销售，而是被政府采购后，找一家大的药品经销商，输送到各家门店，限定每人购买数量，并进行价格限定。“预计河南获批生产的抗原检测试剂产品也会如此管理。”

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河南省首个基因检测试剂盒GMP研发生产基地建成投产

河南省首个基因检测试剂盒GMP研发生产基地建成投产

生物医药产业是我市明确重点抢抓的风口产业，依托中科院计算所数字经济产业研究院的人才、技术等优势成立的洛阳中科GMP研发生产基地，是全省首个“三个一批”开工的重点项目，目前已具备投产条件，将为我市生物医药产业发展提供重要的科技支撑。

这两天，洛阳智能科技产业园内的洛阳中科GMP研发生产基地已经完成生产与检测设备的安装，正在进行癌症筛查试剂盒、地中海贫血基因检测试剂盒的研发和生产，本月中旬，将和我市部分医院开展临床研发验证。随着项目的有序推进，这里将成为我省首个基因检测试剂盒GMP研发生产基地。

洛阳中科GMP研发生产基地 首席医学官 副总经理 刘敬佳：它是一种肿瘤早检试剂盒。它是在肿瘤在有影像学表现之前被检测到，就是肿瘤非常早期就能被发现，这种病人平时在临床上是很难被发现的，因为它临床并没有症状，通过我们这个检测被发现了之后，通过一些根治性的手术，这种肿瘤病人是能够根治的

洛阳中科GMP研发及生产基地项目，计划总投资1.2亿元，依托中科院计算所数字经济产业研究院及中科医云（杭州）科技有限公司的力量，以肿瘤基因检测试剂盒研发注册为切入点，建设肿瘤生物样本库、健康医疗数据库、GMP生产车间、医院检验实验室，打造体外诊断试剂盒从研发、生产、注册到上市销售的全产业链。

洛阳中科GMP研发生产基地首席医学官 副总经理 刘敬佳：这种项目呢它前期投入的比较大，但后期的产出是很高的，因为它的利润很高，能达到40%的纯利润。这个市场非常大，就像肠癌一个试剂盒，它每年是100亿的市场。在我们河南还没有任何一家企业能做这件事情。

“十四五时期”，我市将聚焦中医药、兽用疫苗、医疗器械、健康服务等重点领域，加强与行业顶尖研发机构、知名高校进行战略合作，补齐产业技术发展链条。围绕中药产业等五大领域发力，在优势领域内实现产业规模和技术水平新突破，打造全国重要的生物医药中高端创新研发基地、产业转化应用集聚地和健康服务发展新高地。力争到2025年，全市生物医药产业链条更加完善，产业整体规模达到300亿元。

责编:史健 | 审核:李震 | 总监:万军伟

（来源：洛阳广播电视台）

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