“浙江造”新冠病毒检测试剂盒获批，可全自动“傻瓜式”操作

钱江晚报记者今日从省药监局获释，杭州优思达生物技术有限公司（以下简称“优思达”）研制的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（ 恒温扩增-实时荧光法）”于16日通过了国家药监局应急审批。这也是浙江首家获批的新型冠状病毒检测试剂盒。

据介绍，该产品采用恒温扩增-实时荧光探针检测方法，与配套核酸扩增检测分析仪使用，实现全自动“傻瓜式”操作，“样本进，结果出”，对检测人员的技能要求低，可实现样本核酸提取扩增完全一体化安全操作。该产品获批上市，扩大了新冠病毒核酸检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需 要。

自疫情发生后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重。浙江省药品监督管理局快速反应，1月6日即赶赴优思达商讨如何运用POCT（即时检验）分子检测技术平台，针对性地开发诊断试剂，在突发公共卫生事件应急中发挥作用。1月中旬，企业开发出配套自产“核酸扩增检测分析仪”的新型冠状病 毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)后，浙江省药品监督管理局立即向国家局推荐应急审批。

针对企业应急审批项目，省、市、县实行三级联动，省局指定专人联络对接，全程跟踪服务，及时协调省医疗器械审评中心、省药品认证检查中心、 杭州市场监管局等各单位按照各自职能和应急审批程序要求，积极配合国家局、国家局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院并行开展注册检 验、临床试验指导和注册质量管理体系核查工作，全力做到应急审批急事急办，特事特办、全程优办。一是第一时间赴企业现场抽取样品送中国食品药品 检定研究院注册检验；二是强化企业质量管理体系实施运行情况的帮扶指导，严格标准和程序认真开展注册质量管理体系核查；三是全程跟踪服务、协调 对接临床试验机构，监督指导科学高效开展临床试验；四是专人专业服务，精心辅导企业充分准备应急注册申报材料，及时提交国家局得以快速应急审批 。

智能试剂柜工控机解决方案，搭建危化品、医用耗材信息管理系统

在医疗检验科，从病患处采集的血液、体液、组织等部分样本往往需要保存1-7天，诸多检验试剂也对存储环境有特定要求；医院药剂库内麻醉药品、精神药品、毒性药品、特殊药剂的保存也需要严格的管理和特定的存储环境；在学校、科研机构、检测机构的生物/化学实验室，各类微生物病菌、病原体、化学药品存在极大的危险性，严格的取用管理是必要措施。一般的试剂柜无法实现对存储环境的精准控制，存在取用登记手续繁琐易出错等问题。

为实现试剂/样本的有效存储和使用跟踪溯源，智能试剂柜采用物联网技术、RFID识别技术等，实时监控试剂柜内环境、物品信息数量重量等信息，自动记录物品取用人员、时间等信息，确保物品使用安全和跟踪溯源。

图片源于网络

智能试剂柜解决方案

智能试剂柜内部运用ARM主控单元、RFID扫描模块、制冷加热模块、摄像头、触摸显示屏、环境监测传感器等设备，将试剂柜、试剂、人员联系起来，形成完整的试剂管理系统。智能试剂柜一台主柜可控制多个副柜，部分试剂柜还可配置称重模块，实现试剂的精准用量管理；运用于医院场景的智能试剂柜还能够与医院药剂管理系统或药剂供应链系统对接，数据共享，实现医用试剂的智能化管理。

智能试剂柜通过温湿度传感器对柜内环境信息进行实时监测，将温度信息上传主控，当温度与预设温度不同时，自动启动压缩机或加热模块进行降温或升温操作；在取用试剂或样本的过程中，操作人员需要先在触摸屏或后台管理系统上选择要取用的物品，然后通过NFC模块刷卡或人脸识别或密码等验证方式，打开柜门将物品拿出，当未提前登记的物品被拿出，系统将发出警告；试剂柜摄像头全程监控所有操作过程，提升智能试剂柜内物品取用的安全性。

智能试剂柜解决方案

智能试剂柜ARM主控单元可采用启扬RK3399核心板，双核Cortex-A72+四核Cortex-A53架构处理器，主频高达1.8GHz，满足试剂信息管理系统的各类功能需求；

支持Wi-Fi、3G/4G无线传输，连接信息管理平台数据，保障数据即时反馈，减少失误；

支持多种显示接口，可连接多尺寸触摸屏幕，高清分辨率，人机交互更友好；

具备丰富的串口资源，支持压缩机、加热模块、电子锁、传感器等设备的通信连接，同时级联多台柜机，满足更多试剂的管理需求；

支持人脸识别算法，搭配摄像头模组，实现刷脸解锁；

Android操作系统，操作简单，支持设备自检、远程升级、远程故障诊断和修复等。

智能试剂柜运用于医疗，教育，化学化工等行业，通过物联网、RFID技术解决传统管制危险试剂保存和使用的弊端，24小时无人值守，取用权限设置，很大程度上杜绝冒用、滥用等操作。

在智能柜机领域，启扬基于RK3288/RK3399等硬件提出智能快递柜、智能取餐柜、智能药柜、智能零售柜、智能生鲜柜等不同应用场景的解决方案。

浙江启扬智能科技有限公司（www.qiytech.com）专注于 ARM 嵌入式产品研发、生产与销售，提供基于NXP、Rockchip、MTK、Renesas、TI、Atmel、Cirrus Logic 等多平台 ARM 开发板/核心板/工控板和周边硬件产品以及定制嵌入式产品服务（OEM/ODM），为用户提供应用于工控、物联网、新零售、医疗、电力、环境监测、充电桩等领域的嵌入式硬件、软件工具以及定制化的产品解决方案。

相关问答

[回答]和利超低温坚持以现代的科技、现代的管理为核心,大力开发适应市场需求的以智能控制和大健康应用为主体的新产品。公司具备快速的售后反应,以满足客...

可以100%告诉你:不会。现在国内至少也是3代试剂,很多地方已经有4代试剂了。6周+10周阴,可以排除感染的可能了。恭喜你!可以100%告诉你:不会。现在国内至少也...

[回答]创建于一九八七年,系湖北省及中南地区较早专营化学试剂、玻璃仪器、实验设备、实验耗材和精细化学品的民营企业。咨询热线:1301806643,创建于一九八...

国外的有:瑞士罗氏诊断,德国西门子,拜耳,法国梅里埃,美国强生,贝克曼库尔特,伯乐,日本希森美康国内的有:上海科华生物,中生北控生物科技股份有限公司,...国外...

公司介绍:浙江东方基因生物制品有限公司、于2008年建成并投产,东方公司是以医学生物技术为支柱产业的现代化高科技企业,是中国研发、生产和销售基因诊断技术...

[最佳回答][1]步骤②、③的位置对换,因为酶有高效性,在接受实验控制的条件之前不可让酶与底物接触。[2]缺乏酶促反应的温度条件和反应时间,应在第④步之前...

泛肽生物科技(浙江)有限公司是一家专注于流式细胞领域,集研发、生产、销售、医学服务为一体的高新技术企业,拥有流式细胞检测平台的自主知识产权,旨在医学诊...

[最佳回答]p{font-size:10.5pt;text-align:left;line-height:150%;margin:0;padding:0;}td{font-size:10.5pt;text-ali...

是一种具备快速拆装、机动灵活、反应迅速、可移动实验室。实验室送风均初、中、高经过三级过滤,过滤效率≥99%。主实验区配置独立全新风空气处理机组,低噪...

浙江省宁波市鄞县注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资),注册地址位于宁波市鄞州区启明...宁波美康盛德医学检验所有限公司的统一社...